In Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen und dem GVP-Modul VIII Nachtrag I – Anforderungen und Empfehlungen für die Vorlage von Informationen über nicht-interventionelle Sicherheitsstudien nach der Zulassung (Rev 2), nicht-interventionelle PASS-Protokolle, aktualisierte Studienprotokolle nach wesentlichen Änderungen, Fortschrittsberichte und abschließende Studienberichte sollten direkt an die HPRA für nicht-interventionelle PASS vorgelegt werden, die von einer zuständigen Behörde auferlegt wird, wenn die Studie an einem Standort oder standorten in Irland durchgeführt wird. In diesem Fall können das endgültige vereinbarte Studienprotokoll und die aktualisierten Studienprotokolle nach wesentlichen Änderungen (nach der Billigung des PRAC), Fortschrittsberichte und abschließende Studienberichte direkt der Abteilung Fürwachung der HPRA in der HPRA in medvigilance@hpra.ie mit einem erläuternden Anschreiben vorgelegt werden, in dem die folgenden Einzelheiten bestätigt werden: “als Voraussetzung für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen”: nicht nur für die Erteilung, da PASS nach der Genehmigung verhängt werden kann; schreiben: “als Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen”. Der Begriff Nachzulassungsstudie (PAS) ist nicht ausschließlich für beobachtungsforschung und kann interventionelle Studiendesigns umfassen (siehe z. B. Definition der Sicherheitsstudie nach der Zulassung in GVP VIII), dies sollte klargestellt werden, da sich die Einleitung auf historische “Kritik” bezieht, die hauptsächlich im Zusammenhang mit nicht-interventionellen Forschungen geäußert wird. Die meisten Studien im PAS-Register der EU sind nicht interventional, aber auch einige RCTs fallen unter die Aufnahmekriterien, die von den Autoren für ihre beschreibende Studie angewandt werden. Weitere Informationen zum nicht-interventionellen PASS finden Sie in Sicherheitsstudien nach der Zulassung: Fragen und Antworten auf der EMA-Website. Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) ist in Artikel 1 Absatz 15 der Richtlinie 2001/83/EG definiert als jede Studie, die sich auf ein zugelassenes Arzneimittel bezieht, die mit dem Ziel durchgeführt wird, ein Sicherheitsrisiko zu erkennen, zu charakterisieren oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels zu bestätigen oder die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen zu messen. Weitere Informationen zu nicht-interventionellen Sicherheitsstudien nach der Zulassung erhalten Sie unter:E-Mail: PASS@ravimiamet.ee Zum Zeitpunkt der Zulassung gibt es Beweise aus klinischen Studien, die Wirksamkeit nachweisen, aber nur für eine bestimmte Indikation und nur innerhalb der ursprünglichen Testpopulation, und es gibt Hinweise auf Nebenwirkungen, aber nur die häufigsten. Um ein vollständiges Bild der Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels in einer realen Umgebung zu erstellen, können die Behörden eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung (PAES) beantragen. Diese Studien werden auf freiwilliger Basis angefordert oder durchgeführt, wenn zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels erst nach Erteilung der Marktzulassung oder wenn frühere Wirksamkeitsbewertungen revidiert werden sollten, festgestellt werden können. Einer der Hauptgründe für die Durchführung eines PAES ist die Beseitigung von Unsicherheiten in Bezug auf Teilpopulationen.